8月27日,全球基因測序龍頭因美納宣布，F(xiàn)DA批準了其體外診斷產(chǎn)品 TruSight? Oncology (TSO) Comprehensive檢測試劑盒及其首批兩種伴隨診斷（CDx）適應(yīng)癥。
該產(chǎn)品單次檢測可以覆蓋500多個基因?qū)颊叩膶嶓w瘤進行分析，有助于提高發(fā)現(xiàn)免疫腫瘤生物標志物或臨床可操作生物標志物的可能性，從而確定靶向治療方案或臨床試驗入組。
伴隨診斷
伴隨診斷（Companion Diagnostic，CDx），是腫瘤個性化治療的重要手段，其依據(jù)是不同的腫瘤具有不同的驅(qū)動基因。通常來說，患者體內(nèi)的腫瘤驅(qū)動基因發(fā)生突變后，會使得機體信號傳導(dǎo)通路發(fā)生改變，組織異常增殖最終導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生。
伴隨診斷檢測可以確定患者的腫瘤是否攜帶特定的基因變化或生物標志物，從而成為治療的靶點，幫助確定患者是否應(yīng)該接受治療。由于藥物治療反應(yīng)差異很大，即使診斷非常相似的患者對相同治療的療效和安全性也常常有很大不同的反應(yīng)。臨床研究表明，多達75%的癌癥患者對同一種處方抗癌藥物沒有良好反應(yīng)。
個性化醫(yī)療旨在在正確的時間為正確的患者提供正確的治療。由于個性化醫(yī)療為患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)和制藥公司帶來的各種優(yōu)勢，醫(yī)學(xué)概念正在從醫(yī)療保健中的一刀切的方法轉(zhuǎn)變。伴隨診斷 (CDx) 對于安全有效的治療至關(guān)重要。它在個性化醫(yī)療（主要是癌癥護理）中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，目前其用途已擴大到炎癥、呼吸道疾病、傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等其他領(lǐng)域。
市場規(guī)模
目前，F(xiàn)DA 批準的伴隨診斷測試的數(shù)量仍然不多。從1998年到2020年底的批準總數(shù)僅為44項測試。
然而，根據(jù)競爭性市場分析，在NGS創(chuàng)新以及藥物開發(fā)和臨床試驗中不斷增加的應(yīng)用的推動下，伴隨診斷市場的增長強勁。據(jù)BCC Market推出的伴隨診斷技術(shù)與市場研報預(yù)估，全球伴隨診斷市場將從2023年的76億美元增加到2028年的154億美元，從2023年到2028年的復(fù)合年增長率(CAGR)為15.2%。
競爭格局
羅氏在伴隨診斷市場占據(jù)領(lǐng)先地位。其強大的產(chǎn)品組合和廣泛的地理覆蓋范圍幫助羅氏保持了其在伴隨診斷市場的地位，產(chǎn)品線專注于為癌癥、阿爾茨海默病和精神分裂癥提供伴隨診斷解決方案。伴隨診斷市場其他主要的領(lǐng)先公司還有Agilent、Qiagen、賽默飛世爾和雅培實驗室等。
伴隨診斷業(yè)務(wù)的公司一直是資本追逐的對象。國內(nèi)市場也誕生了艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中，艾德生物還曾上演過5年最高漲幅18倍的神話。盡管資本熱情高漲，明星公司的發(fā)展也頗為迅速，但精準醫(yī)療仍處于發(fā)展早期，伴隨診斷市場最好的未來才剛剛開始！
存在挑戰(zhàn)
目前仍存在一些挑戰(zhàn)，由于其技術(shù)一般都具有敏感性高的特點，特別是PCR和NGS技術(shù)，結(jié)果影響因素較多，最大的問題為技術(shù)性假陽性和假陰性。要使檢測技術(shù)具有高敏感性，又要確保檢測結(jié)果的高特異性和重復(fù)性，質(zhì)量控制至關(guān)重要，關(guān)鍵在于建立標準化的實驗操作程序和標準化的分子診斷實驗室和標準化的診斷指標。
隨著精準醫(yī)療的模式新興，更需要精準檢測的支撐，借助基因測序技術(shù)，準確找到每一位病患的基因變異信息，從而選擇適合的治療方式。
伴隨診斷質(zhì)控品
吉滿生物提供gDNA/ctDNA質(zhì)控品覆蓋多種癌癥變異位點，同時覆蓋多種突變頻率：0%、0.1%、1%、5%、50%，能更好的模擬臨床樣本！吉滿生物向診斷行業(yè)用戶及合作伙伴提供質(zhì)量可靠的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準確率！
除此之外，對于藥企，伴隨診斷在精準醫(yī)療中是剛需，也需要質(zhì)控品來驗證合作機構(gòu)的檢測能力。吉滿生物可為基因檢測的上游試劑盒研發(fā)、企業(yè)參考品的注冊申報、生產(chǎn)質(zhì)檢；下游ICL（第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室）的日常質(zhì)控、EQA評價（室間質(zhì)量評價）等提供相關(guān)服務(wù)。 點擊了解產(chǎn)品
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數(shù)據(jù)展示
現(xiàn)貨產(chǎn)品（部分）
