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BTK: 賽諾菲公布BTK抑制劑 ITP III期研究積極數據

吉滿生物

2024-11-06

今日，Sanofi 在今年美國血液學會（ASH）年會的摘要中公布了其潛在“first-in-class”口服BTK抑制劑rilzabrutinib在 ITP 3期試驗中的陽性結果：23%的免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者達到了主要終點，而安慰劑組無一患者達標。賽諾菲正為該療法用于ITP治療向FDA提交監(jiān)管申請做準備。

Rilzabrutinib是一款口服、可逆的共價BTK抑制劑，有望成為多種免疫介導疾病的潛在“first-in-class”與“best-in-class”療法。Rilzabrutinib于2020年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道認定用于治療ITP。

LUNA 3研究是一項包含開放標簽擴展期的亞期、多中心、隨機化、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，評估持續(xù)或慢性ITP成人和青少年患者口服Rilzabrutinib的療效和安全性。在LUNA 3試驗中，共有133名成人被隨機分配接受rilzabrutinib治療，數據顯示：

? 在治療罕見自身免疫性血液疾病ITP的3期試驗中，rilzabrutinib幫助23%的成人患者達到了目標血小板計數，而安慰劑組中沒有患者達到這一效果。

? 這項名為LUNA 3的試驗達到了其主要終點，即持久的血小板響應，這在之前接受過治療的患者中顯示出臨床和統(tǒng)計學上的顯著結果。

? 除了主要終點，rilzabrutinib在關鍵次要終點上也顯示出積極結果，包括與安慰劑相比，緊急補救治療的需求減少了53%，以及身體疲勞的改善。并且其安全性與之前的研究一致。

Rilzabrutinib在ITP的3期試驗中顯示出積極的結果，9月份nrSPMS三期試驗也取得陽性結果，Sanofi對其市場前景持樂觀態(tài)度。rilzabrutinib的其他研究和適應癥包括哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、結節(jié)性癢疹、IgG4相關疾病和溫型自身免疫性溶血性貧血。

2020年8月，賽諾菲以37億美元收購Principia Biopharma，囊獲包括該藥物在內的多款產品，加強了Sanofi在自身免疫性疾病治療領域的藥物組合。

Sanofi預計rilzabrutinib有可能成為一個多適應癥的重磅炸彈，可能為公司帶來高達22億至55億美元的峰值銷售額。賽諾菲計劃在2024年底前向美國FDA和歐盟提交監(jiān)管申請。如果成功獲得批準，Rilzabrutinib將成為首款獲批ITP適應癥的BTK抑制劑。

小結

點擊了解相關產品 BTK靶點已被證明在治療B細胞瘤方面卓有成效，但其開發(fā)過程屢次遭遇挫折。2021年9月，Rilzabrutinib治療天皰瘡的3期臨床試驗PEGASUS（NCT03762265）未達主要及關鍵次要試驗終點。2022年，鑒于數例藥物相關的肝損傷比例，Tolebrutinib針對MS和重癥肌無力的III期研究遭FDA部分暫停，賽諾菲宣布停止Tolebrutinib用于重癥肌無力的III期臨床研究。2023年中，賽諾菲宣布結束了Atuzabrutinib的開發(fā)。2023年10月， Rilzabrutinib治療特應性皮炎的II期研究未達到主要終點……隨著Rilzabrutinib在ITP的3期LUNA 3臨床試驗中取得了積極結果，賽諾菲在BTK領域終于有望取得成果。