1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）自主研發(fā)的靶向IL-17的單克隆抗體古莫奇單抗（AK111）的新藥上市許可申請（NDA）已經(jīng)被受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。 點擊了解IL-17相關(guān)產(chǎn)品詳情
（圖源：CDE官網(wǎng)）
銀屑病是一種遺傳、環(huán)境協(xié)同作用的免疫介導(dǎo)的慢性復(fù)發(fā)性疾病，其中斑塊型銀屑病是最常見類型，約占80%。
IL-17是一種主要由活化的Th17細胞（輔助性T細胞17）分泌的促炎性細胞因子，與細胞表面受體（IL-17R）結(jié)合后介導(dǎo)免疫炎癥反應(yīng)，在銀屑病和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起著關(guān)鍵作用。
古莫奇單抗是與人IL-17A結(jié)合的IgG1單克隆抗體，特異性和高親和力結(jié)合人IL-17A，阻斷IL-17介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，由此發(fā)揮治療銀屑病的作用。
據(jù)康方生物公布，古莫奇單抗針對中重度斑塊型銀屑病患者共開展了4項臨床研究，包括1項關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究（AK111-301）和3項支持性研究。
有效性結(jié)果顯示，古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病起效迅速，在長期維持以及進一步改善療效方面的能力突出，為銀屑病患者達到更好的治療目的提供了優(yōu)秀的治療選擇。
古莫奇單抗起效迅速，治療2周即可獲得明顯的療效改善。
古莫奇單抗短期療效優(yōu)異，治療第12周PASI 75應(yīng)答率接近96%，sPGA 0/1應(yīng)答率接近90%；PASI 90應(yīng)答率接近80%，PASI 100應(yīng)答率超過40%，各療效指標均顯著優(yōu)于對照組。 古莫奇單抗治療長期療效優(yōu)異，可持續(xù)改善、長久維持。第52周的PASI75應(yīng)答率接近100%，sPGA 0/1應(yīng)答率穩(wěn)定維持；PASI 90、PASI 100應(yīng)答率進一步改善至接近90%和65%。 安全性數(shù)據(jù)顯示：在安慰劑對照階段及整體治療階段暴露調(diào)整后，古莫奇單抗組和安慰劑組的不良事件發(fā)生率相當，且古莫奇單抗組數(shù)值上均略低于對照組。
除了治療銀屑病，康方生物還正在開發(fā)古莫奇單抗治療強直性脊柱炎等其他自身免疫性疾病，該產(chǎn)品治療強直性脊柱炎的注冊性3期臨床研究正在開展中。
（圖源：康方生物官網(wǎng)）
康方生物是國內(nèi)在研管線最豐富的創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)企業(yè)之一，開發(fā)了超過50個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，包括11+全球領(lǐng)先的潛在FIC、BIC雙抗/多抗/雙抗ADC藥物。截至目前，已有22個產(chǎn)品在全球開展臨床研究。
