12月17日，Teva Pharmaceuticals 和賽諾菲宣布，靶向TL1A抗體duvakitug在潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）患者中開展的2b期RELIEVE UCCD研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。
據(jù)其新聞稿，duvakitug在UC和CD在高劑量治療中的主要終點(diǎn)結(jié)果在目前所有TL1A單克隆抗體中療效最佳。
Duvakitug (TEV'574/SAR447189)是一種針對(duì)TL1A的人類 IgG1-λ2 單克隆抗體，用于治療中度至重度炎癥性腸病 (IBD)。2023年10月4日，賽諾菲與梯瓦達(dá)成合作，共同開發(fā)后者TL1A抗體TEV'574，根據(jù)協(xié)議，Teva將獲得約5億美元預(yù)付款，以及約10億美元的里程碑付款。
RELIEVE UCCD研究是一項(xiàng)為期14周的2b期隨機(jī)、雙盲、劑量范圍研究，旨在確定duvakitug對(duì)中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）或克羅恩?。–D）成人患者的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性。
在RELIEVE UCCD 研究中，使用 duvakitug 治療的潰瘍性結(jié)腸炎患者中36.2%（低劑量）和 47.8%（高劑量）達(dá)到臨床緩解，而使用安慰劑的患者這一比例為 20.45%，第 14 周時(shí)安慰劑調(diào)整后的比例分別為 15.7%（低劑量）和 27.4%（高劑量）（p 分別為 0.050 和 0.003）。
*在克羅恩病患者中，使用 duvakitug 治療的患者中26.1%（低劑量）和 47.8%（高劑量）達(dá)到內(nèi)窺鏡反應(yīng)，而使用安慰劑的患者這一比例為 13.0%，第 14 周時(shí)安慰劑調(diào)整后的比例分別為 13.0%（低劑量）和 34.8%（高劑量）（p 分別為 0.058 和 <0.001）。
*總體而言，各亞組的治療效果一致。這是第一項(xiàng)也是唯一一項(xiàng)評(píng)估抗 TL1A 單克隆抗體對(duì) CD 影響的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究。詳細(xì)結(jié)果預(yù)計(jì)將于 2025 年的科學(xué)論壇上公布。
Duvakitug 在 UC 和 CD 中均具有良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)任何安全信號(hào)。duvakitug 和安慰劑在 UC 和 CD 中的治療出現(xiàn)不良事件 (AE) 總體發(fā)生率相似（50% vs 50%）。UC 和 CD 中報(bào)告的所有 AE 均低于 5%。
賽諾菲和 Teva 計(jì)劃啟動(dòng) IBD 的 3 期臨床開發(fā)。在UC和CD第三階段啟動(dòng)時(shí)，TEVA將獲得各2.5億美元的開發(fā)里程碑付款。
Teva 全球研發(fā)主管兼首席醫(yī)療官 Eric Hughes 醫(yī)學(xué)博士表示：“RELIEVE UCCD 研究的結(jié)果超出了我們的預(yù)期，duvakitug 有望幫助治療 IBD 患者并顯著改善其生活質(zhì)量，這讓我深受感動(dòng)。這些積極的結(jié)果增強(qiáng)了 Teva 開發(fā)和加速創(chuàng)新藥物獲取的能力。我們很高興能與我們的合作伙伴 Sanofi 合作開展下一階段的開發(fā)，并感謝參與這項(xiàng)研究的研究人員和患者?！?/span>
賽諾菲執(zhí)行副總裁、研發(fā)主管、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Houman Ashrafian 表示：“這些前所未有的結(jié)果表明，duvakitug 可能代表治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的下一個(gè)前沿。如果 3 期計(jì)劃的效果持續(xù)，我們相信我們將為急需新選擇的 IBD 患者提供差異化藥物。duvakitug 計(jì)劃和此次合作凸顯了賽諾菲遵循科學(xué)尋找并快速推進(jìn)突破性藥物的戰(zhàn)略?！?/span>
受此消息影響，Teva股價(jià)大漲26.47%！
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