12 月 23 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，康諾亞司普奇拜單抗第二個適應癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CXSS2400055），此前該適應癥已被納入優(yōu)先審評。
這是康悅達?(司普奇拜單抗)繼2024年9月批準用于治療成人中重度特應性皮炎之后獲批的第二個適應癥，成為目前國內(nèi)首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。
司普奇拜單抗注射液即CM310，可通過特異性結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13通路的信號轉(zhuǎn)導和通路活化，進而抑制下游炎癥因子的釋放和炎癥細胞的活性。這種機制有助于有效抑制炎癥發(fā)展，減輕氣道及皮膚炎癥。今年9月，司普奇拜單抗首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，成為國內(nèi)首個、全球范圍第二個獲批上市的 IL-4Rα 抗體藥物。點擊了解IL-4相關產(chǎn)品
2023 年 12 月，康諾亞宣布，司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的 III 期臨床試驗達到主要終點 (CM310-102208，CTR20221480)。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，主要用于確證司普奇拜單抗在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。
本次研究共納入了 180 例受試者，以 1:1 的隨機比例分別接受司普奇拜單抗 300 mg 和安慰劑治療，每 2 周一次，雙盲期共治療 12 次，共同主要終點是治療 24 周鼻息肉評分 (NPS) 及鼻塞評分 (NCS) 較基線變化。
結(jié)果顯示，該 III 期臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點均完全達標，司普奇拜單抗組皆優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計學差異（P 值均<0.0001），且安全性良好。
慢性鼻竇炎在我國的患病率為8%，其中約三分之一為慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。部分患者經(jīng)過規(guī)范化藥物和手術(shù)治療后仍癥狀持續(xù)存在或息肉復發(fā)，給患者帶來極大痛苦和負擔。司普奇拜單抗在I期臨床研究中表現(xiàn)出明顯的療效，能顯著縮小鼻息肉，有效改善嗅覺，持續(xù)控制癥狀，用藥安全性好，為患者提供了全新的治療選擇。
