11月8日，百利天恒發(fā)布公告，其全資子公司 SystImmune,Inc.收到美國FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治療晚期實體瘤患者的 I 期臨床試驗申請已獲得 FDA 許可。
BL-M17D1 是與 BL-B16D1 出自同一新的小分子技術(shù)平臺、與BL-B16D1共享同一新的“連接子+毒素”平臺的 ADC 藥物，其適應(yīng)癥為晚期實體瘤。
該藥物是一款HER2 ADC, 毒素與BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制劑MMAE/F類。
今年下半年，百利天恒在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了“BL-M17D1 在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性/陰性乳腺癌和其他實體瘤患者中的研究”。
這是一項開放、多中心、劑量遞增和擴(kuò)大入組的非隨機(jī) I 期臨床研究，旨在評估 BL-M17D1 在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性/陰性乳腺癌和其他實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效。
此研究開始于2024年8月，預(yù)計完成時間為2026年8月，計劃招募20人。
截至目前，包括本次 BL-M17D1 新獲得 FDA 許可，公司共有 6 個項目已獲 FDA 許可開展臨床研究，其他 5 個分別是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、 BL-M05D1、BL-M11D1 在美國的臨床試驗。
