1月8日，天境生物CD38抗體注射用菲澤妥單抗的上市申請獲得NMPA受理，用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。點擊了解CD38相關產品詳情
Felzartamab原由MorphoSys開發(fā)，2017年11月天境生物與MorphoSys簽訂許可協議，獲得了該產品在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門）所有適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。2022年6月，HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可協議，獲得了felzartamab在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益。
2024年5月23日，渤健宣布，已經與Human Immunology Biosciences（HI-Bio?）達成收購協議。根據協議，渤健將以11.5億美元預付款和高達6.5億美元的潛在里程碑付款收購HI-Bio囊獲該藥物。
CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療潛力。Felzartamab是一種靶向CD38的全人源IgG1單克隆抗體，它通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）消耗CD38+漿細胞，降低了致病性自身抗體的水平，進而對原發(fā)性膜性腎?。≒MN）、IgA腎?。↖gAN）、抗體介導的排斥反應(AMR)以及狼瘡性腎炎(LN)等自身免疫性腎臟疾病的治療產生積極影響。
據天境生物官網介紹，菲澤妥單抗的首發(fā)適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。此前，Felzartamab已獲得美國FDA 頒發(fā)的突破性療法認定和孤兒藥認定，用于治療原發(fā)性膜性腎病 (PMN)，并已獲得治療腎移植受者抗體介導的排斥反應 (AMR) 的 ODD。
Felzartamab研發(fā)進展迅猛。據天境生物披露，以無進展生存期（PFS）為主要研究終點的菲澤妥單抗聯合來那度胺和地塞米松二線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗已順利完成。
此外，PMN 和 AMR 的 2 期研究已經完成，IgA 腎病 (IgAN) 的 2 期研究仍在進行中。Felzartamab對三種嚴重未滿足需求的腎臟疾病的關鍵生物標志物和臨床終點均有影響，展示了其強大的市場潛力。
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